Leiter/in QS Pharma & Sachkundige Person (m/w/d)
QM, QS / Mitarbeiter / Unbefristet / 100%
Für unseren Standort Münster suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit (min. 25 Stunden) Unterstützung mit direkter Berichtslinie an die Geschäftsführung.
Verantwortungsbereich
- Sicherstellen der Etablierung, Aufrechterhaltung, Überwachung und Durchsetzung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems
- Erstellung und Pflege von bereichsspezifischen Arbeitsanweisungen und Spezifikationen
- Prüfung und Freigabe von GMP -Dokumenten wie z.B. Validierungs- und Qualifizierungsplänen
- Koordination von Trainingsaktivitäten und Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Zuständigkeitsbereich
- Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsvorhaben inklusive der Koordination von Follow-Up Aktivitäten sowie Beurteilung der sachgemäßen Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
- Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14, § 15 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
- Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
- Einhaltung und Überwachung der gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften, z. B. AMG, GMP, AMWHV
- Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQR
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und fundierte Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß §14, §15 und §19 AMG – sollte diese Anforderung nicht erfüllt sein, wäre auch ein entsprechend reduzierter Aufgabenumfang denkbar
- Erfahrung im Projektmanagement
- Praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung
- Fundierte Kenntnisse der Prinzipien und Methoden des Qualitätsmanagements
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Darauf können Sie sich freuen
- Langfristige Arbeitsplatzsicherheit mit abwechslungsreichen Tätigkeiten
- Freiräume für selbstständiges Arbeiten und Gestaltungsfreiheit, um eigene Ideen einzubringen – dank flexibler Strukturen und kurzer Wege lassen sich diese schnell in die Praxis umsetzen
- Familiäres Arbeitsklima und flache Hierarchien in einem motivierten Team, welches sich ständig weiterentwickelt und viel Freude an der Arbeit hat
- Möglichkeiten und Unterstützung bei der persönlichen sowie beruflichen Entwicklung und maßgeschneiderten Weiterbildung
- Geregelte Arbeitszeiten sowie Flexibilität bei der Arbeitszeitgestaltung und dem Arbeitsort (Mobiles Arbeiten)
- Eine faire, der abwechslungsreichen Tätigkeit entsprechende Vergütung einschließlich einer betrieblichen Altersvorsorge
- Intensive und begleitende Einarbeitung „on the job“
- Rabatte auf Angebote von namenhaften Anbietern aus verschiedenen Bereichen des Lebens
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